New York / Wien (www.kath.net / imabe) 03. November 2006
Nach einer von i3 Drug Safety durchgeführten Fall-Kontroll-Studie ist für Anwenderinnen des Verhütungspflasters „Ortho Evra“ das Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE) mehr als doppelt so hoch wie bei Anwenderinnen eines oralen Kontrazeptivums in äquivalenter Dosis.
Die oberste US-amerikanische Zulassungsbehörde FDA verfügte nun, dass diese Risken des Verhütungspflasters angegeben werden müssen, heißt es in einer Mitteilung von „Imabe“, dem in Wien ansässigen „Institut für medizinische Anthropologie und Bioethik“. Frauen, die mit Pflaster verhüten, haben bis zu 60 Prozent mehr Östrogen im Blut als jene, die orale Kontrazeptiva verwenden.
Inzwischen haben Patientinnen im Alter zwischen 17 und 40 Jahren, die Ortho Evra verwendeten, den Herstellerkonzern Johnson & Johnson auf Schadenersatz geklagt, berichtet das Internetportal Lawyers & Settlements. Bereits 500 Verfahren seien anhängig, in denen Frauen thromboembolische Ereignisse wie Lungenembolien, Schlaganfälle und Herzinfarkte nach Verwendung des Verhütungspflasters erlitten hatten.
Der Hersteller Johnson & Johnson verteidigt sich: Das Pflaster bringe kein größeres Risiko als die herkömmliche Pille, die „bei unter 30-Jährigen eine Mortalitätsrate von 0,3 bis 1,9 pro 1000.000 Frauen aufweist“. Der Konzern sucht nach einem außergerichtlichen Vergleich mit den Klägerinnen.
Im Jahre 2004, als 800.000 Frauen das Pflaster verwendeten, sei es laut FDA zu dreimal so vielen Todesfällen aufgrund von Thrombosen wie mit der herkömmlichen Pille gekommen. Allein im Jahr 2005 wurde nach Angaben der IMS Health das transkutane Pflaster 9,4 Millionen Mal von Ärzten verschrieben. Laut „Deutsches Ärzteblatt“ fehle der von der FDA geforderte Warnhinweis in der deutschen Fachinformation immer noch.
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Kontrazeption (Schwangerschaftsverhütung)